Informatie over het onderzoek

Wat is de achtergrond van de studie?

Deze studie richt zich op de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Deze ziektes worden ook wel inflammatoire chronische darmziekten, of in het Engels ‘inflammatory bowel diseases’ (IBD), genoemd. De ziektes gaan gepaard met terugkerende klachten van o.a. diarree, buikpijn en vermoeidheid. Naast ontsteking in het maagdarmkanaal komen er ook ontstekingen voor van bijvoorbeeld de huid, ogen, gewrichten en galwegen. De ziekte van Crohn kan ook nog gepaard gaan met fistels. Fistels zijn verbindingen van de darm met bijvoorbeeld de huid naast de anus.

Hoewel doorgaans niet levensbedreigend, kunnen de ziektes de kwaliteit van leven fors negatief beïnvloeden. Sommige patiënten hebben veel invaliderende klachten en ondervinden problemen bij hun opleiding en loopbaan. Anderen echter kunnen jarenlang klachtenvrij zijn. Het beloop van de ziektes is doorgaans niet te voorspellen en opvlammingen en rustige periodes wisselen elkaar af.
Hoewel medicijnen de ziekte over het algemeen niet kunnen genezen, kunnen ze wel bijdragen aan het instandhouden van rustige periodes.

Er wordt veel onderzoek gedaan naar nieuwe medicijnen voor de behandeling van IBD. Naast het gebruik van onderhoudsmiddelen als azathioprine, 6-mercaptopurine en methotrexaat worden sinds een jaar of 10 steeds vaker de zogenaamde anti-TNF-a medicijnen, Humira® en Remicade® voorgeschreven. Deze medicijnen zijn zeer effectief maar doen een flinke aanslag op het budget. Omdat ze echter ook ziekenhuisopnames en operaties lijken te voorkómen kan het goed zijn dat ze meer besparen dan kosten.

Wat is het doel van dit onderzoek?

Met behulp van deze studie willen wij een antwoord vinden op de volgende vragen:
o Wat zijn de totale kosten die gepaard gaan met IBD?
o Wat is het verschil in kosten-effectiviteit bij patiënten die behandeld worden met biologicals en patiënten die behandeld worden met niet-biologicals?

Wat wordt er van u verwacht?

Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de website www.coinstudy.nl. Met behulp van uw persoonlijke inlogcode en password kunt u inloggen op deze website. U komt dan direct terecht bij de vragenlijsten

De totale studieduur is 2 jaar. Elke 3 maanden wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen. U krijgt per e-mail een herinnering om deze vragenlijst in te vullen. Als u voor het eerst inlogt, moet u een aantal persoonlijke gegevens invoeren, deze worden gecodeerd opgeslagen en zijn alleen voor de onderzoeker zichtbaar.

De vragenlijsten gaan over uw ziekteverloop, zorggebruik, werk, ziekteverzuim en kwaliteit van leven. Het invullen van de vragenlijst kost u 30 minuten per keer. Het is de bedoeling dat u de vragenlijst in een keer invult. Er bestaat de mogelijkheid om de vragenlijst tussentijds af te sluiten, maar deze moet vervolgens wel binnen 48 uur afgemaakt worden.

Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook als u ondertussen participeert aan het onderzoek.

Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?

De uitslag van het onderzoek zal u uiteraard ook worden meegedeeld. Dit zal in verwachting na 3 jaar plaatsvinden. Ook tijdens de studie zullen wij ook regelmatig nieuwsberichten plaatsen op de website met de laatste resultaten van het onderzoek. U zult hiervan per e-mail op de hoogte worden gesteld.

Heeft u voordeel aan deelname aan dit onderzoek?

U zult geen direct voordeel aan deelname aan de COIN studie. Wel zult u, indien u dit wenst, meer inzicht krijgen in het ziektebeloop, medicijnengebruik en kosten van IBD in Nederland. Graag zouden wij iedereen die bereid is aan deze belangrijke studie deel te nemen willen belonen. Gezien onze beperkte financiële middelen en de grootte van het voorgenomen onderzoek is dit echter niet mogelijk. Wel zullen wij onder de deelnemers die deze studie afronden een aantal fraaie cadeaus verloten. Kijk hiervoor op onze website www.coinstudy.nl.

Wat gebeurt er met uw gegevens?

Onderzoeksgegevens worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyregelement van het UMC Utrecht. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer wordt gebruikt voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene die de sleutel van de code heeft (de arts-onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is.

Wilt u verder nog iets weten?

Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de onderzoeksteam. De contactgegevens zijn te vinden op de website.

Wilt u nu starten met het onderzoek?

Ga terug naar de homepage ‘www.coinstudy.nl’ en klik op ‘klik hier om te starten met de vragenlijst’. U kunt nu inloggen met behulp van uw persoonlijke inlogcode en wachtwoord, zoals vermeld staat in de aanbiedingsbrief.

Contactgegevens

Informatie over het onderzoek